新聞專區
一、 開會時間：民國109年6月19日(星期五)下午2時30分整
二、 開會地點：台北市信義區信義路五段七號二十八樓A室台安會議室
三、依據公司法第172條之1規定，受理股東提案權說明：
(一)股東資格：依公司法第172條之1規定，持有已發行股份總數百分之一以上股份之股東得以書面向公司提出股東常會議案。
(二)議案內容：提案限一項並以300字為限，提案超過一項或300字者，均不列入議案。
(三)受理期間：民國109年5月9日起至民國109年5月19日止受理股東就本次股東常會之提案，凡有意提案之股東務請於民國109年5月19日下午6時前提出，並敘明聯絡人及方式，以備董事會備查及回覆審查結果。﹝郵寄者以郵戳日期為憑，並請於信封封面上加註『股東會提案函件』字樣及以掛號函件寄送﹞。
(四)受理處所：台安生物科技股份有限公司﹝地址：台北市信義區信義路五段七號二十八樓A室；電話：02-81010765﹞。
(五)提案股東應親自或委託他人出席股東常會，並參與該項議案討論。
(六)本公司董事會得不列為議案之情形：
1.該議案非股東會所得決議者。
2.提案股東於公司依第165條第2項或第3項停止股票過戶時，持股未達百分之一者。
3.該議案於公告受理期間外提出者。
(七)其他說明：本公司將於股東會召集通知日前，將處理結果通知提案股東，並將合於公司法172條之1規定之議案列於開會通知書。
四、特此公告。
（勝開發12 分鐘檢測 COVID-19 。圖/業者提供）
由廣明光電與台安創投投資的柏勝生技(BluSense Diagnostics)今（8）日宣布，成功開發可攜式醫療檢測平台 BluBox，並搭配微流道生物檢測 碟片 ViroTrack，攜帶與操作均十分便利，可協助在機場、港口等第一線防疫場所檢測新冠肺炎病毒，12分鐘即知結果。
成立於 2014 年的柏勝，是台灣與丹麥技術合作而成 立的新創公司，經我國科技部萌芽計畫補助輔導，主要股東為台安生技與廣明光 電。柏勝生技的生化研發基地座落於丹麥哥本哈根，而軟硬體研發中心與設備生 產則位於台灣桃園。
柏勝生技擁有國際團隊，並結合台灣 IT 產業優勢，以藍光 光碟機為基礎，設計開發可攜式醫療檢測平台 BluBox，並搭配微流道生物檢測 碟片 ViroTrack，發展出兼具高準確性、攜帶方便與操作簡 易之產品。僅需受測者一滴血液檢體(30 ul)，毋須進行離心等前處理，12 分鐘即 可取得定量且高靈敏度(sensitivity)與專一性(specificity)之檢測結果。
ViroTrack COVID-19 IgM/IgG已並在中壢天晟醫院協助下，持續優化檢測系統。 上週於丹麥第二大醫院 Hvidovre hospital 執行初步的臨床驗證，靈敏度高達 90%， 此結果令當地醫生十分振奮，消息並經丹麥著名新聞台(DR)採訪而披露。下周將 在義大利醫院將完成更大量的臨床驗證，預計在 5 月取得歐盟認證。
IgM 是感染初期出現的抗體，可用於疑似病例之早期篩檢;IgG 則於感染中 後期出現，可了解患者處於恢復期或過去曾被感染。臨床上同時檢測 IgM/IgG， 可動態瞭解患者處於何種感染階段。
柏勝的COVID-19 IgM/IgG 血清測試 主要可應用於:
(1)社區回溯與檢測疑似無症狀患者目前針對 COVID-19 以 PCR 為主要檢測方式。PCR 需專業人員操作且 4 小時方 能取得結果，有時需重複檢驗，因此造成醫檢實驗室承重負擔。柏勝生技快速且 準確的檢測技術可協助執行大量社區回溯、診斷出無症狀患者與篩檢旅遊史人員， 大幅減低醫檢人員的壓力。
(2)確認病患是否已無傳染力，符合出院標準(patients discharge) 現階段確認病患能否出院，需經 PCR 3 次採檢陰性。柏勝生技 COVID-19 血清 測試可提供定量之檢測結果，瞭解病患 IgG 與 IgM 抗體之變化，可作為是否適 合出院之參考依據。
柏勝生技擁有創新技術、專業研發團隊並具備與國際重要衛生組織合作之經 驗，當新傳染性疾病爆發時，有能力短時間內開發出相應的快速檢測產品。2016 年 Zika 在各地，尤其是中南美洲地區大爆發。當時柏勝生技在國際廠商高度競 爭下脫穎而出(獲選率 2%)，贏得美國國際開發署(USAID)「USAID-Combating Zika」研發獎金，並在預期的時間內完成產品開發與認證。
另外，柏勝生技亦於 2018 年獲得歐盟展望 2020 (Horizon 2020 SME Phase II)經費，此經費在歐洲獲選 率僅 3%，除給予實質補助外，同時更代表歐盟肯定柏勝生技為具有全球創新與 競爭能力的新創公司。
https://m.ctee.com.tw/livenews/aj/ctee/A88131002020040808372288
國際大廠紛紛透過併購跨足再生醫學等細胞治療領域，以盡早於商業市場保持競爭優勢，日立集團（Hitachi）近兩年內，花費近200億日圓分別於2017年收購美國PCT公司及德國Apceth Biopharma，是日本大企業佈局再生醫療領域的重要案例。
另一方面再生醫療的產業化發展，正推動著高規格的細胞代工廠、細胞製程的自動化設備、低溫物流、數據及雲端監控等類似半導體的產業鏈於全球逐步搭建，日立集團於2018年4月在橫濱建造以自動化為概念的再生醫療工廠，並於2019年3月發表用於iPS細胞商用生產的自動培養裝置iACE2。
本次論壇邀請日立化成再生醫療部副部長古石和親博士就再生醫療產業與製造發展之策略及全球趨勢進行分享，藉日本經驗與台灣相關領域交流再生醫療產業鏈各環節之發展趨勢與佈局視野。
再生醫療產業化趨勢與發展論壇
美洛培南針劑產品取得美國食品藥品監督管理局(USFDA)核准之簡易新藥銷售許可。
美洛培南針劑產品取得美國食品藥品監督管理局(USFDA)核准之簡易新藥銷售許可。
美洛培南針劑產品，為碳青黴烯類抗生素之一，為醫院最後線抗生素。主要適應症為肺炎、皮膚感染、尿路感染、婦科感染、敗血症、腦膜炎等。
http://www.saviorlifetec.com.tw/zh/detail-122-1)
(來源：工商時報 記者杜蕙蓉報導 2016-04-16)
興櫃公司因華（4172）新藥開發再獲捷報！該公司昨（15）日宣布與加拿大Avir公司簽訂授權嘉多明（Gadopentetate）等五項產品行銷加拿大及中東地區，前期金1200萬元，未來藥證發得後，因華將依銷售金額分潤，預計最快明年底貢獻利潤。
Avir是加拿大集團Laboratoire Riva旗下公司，專攻特殊藥銷售，目前是加拿大學名藥銷售前10大，年銷售額約新台幣10億元。
因華表示，該公司與Avir簽訂嘉多明、嘉多視健（Gadodiamide）及其他2項顯影劑相關品項及抗排斥藥因睦寧（Cyclosporine）的授權、供貨及經銷合約，未來因華將負責開發、生產及供貨，Avir則取得加拿大獨家代理權，及沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國、卡達、阿曼、科威特、黎巴嫩的非獨家代理權。
合約期間為產品上市後7年，合約到期2年前應提更新條款或終止，否則合約自動展延5年。據合約內容從簽約金到取得藥證，Avir需支付因華合計約1200萬元的前期金；藥品上市銷售後，因華可認列一定比例銷貨收入。另銷售達一定營業額時，還可獲里程碑金。
今年營運將出現轉機的因華，年初已與印度Jubila nt集團簽署最新的口服胰島素（N11005 Oral Insulin）藥物、3項顯影劑相關品項合作備忘錄，雙方將聯手進軍國際市場。
http://bio.ctee.com.tw/index.php?controller=news&action=cont&id=2472)
心悅生醫（6575）新藥開發再獲捷報！繼精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後，昨日再宣佈SND14已獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND（新藥臨床試驗），該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
心悅執行長蔡果荃表示，SND14輕度失智症的臨床試驗設計具有兩個非常有潛力的優勢。包括SND14有可能促進認知功能大幅度改善外，更重要的是，以隨機起始的實驗設計，將可確認該藥物是否能徹底改善輕微失智症的惡化病程。
蔡果荃指出，初步的驗證臨床試驗證實，輕度失智症的病患經由SND14治療後，可以恢復到正常的認知能力，是一個前所未見的失智症治療，不僅治標又治本。
就初步統計，心悅目前已經被美國FDA核准4個晚期新藥臨床試驗計畫，用於青少年精神分裂的SND-11，因為是低於5％的青少年發病，被認定為孤兒藥。
SND-13是用於所有精神分裂病人，並可與現有藥 物合併治療（ADDON）；SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者，目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格，並都獲准人體臨床二、三期合併進行。
另外，針對早期失智症的SND-14，原本規劃是在第1季底前送件申請人體臨床（IND)，但目前已經獲准將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
蔡果荃表示，取得突破性治療資格後，美國FDA提供：1.相關諮詢，以確保臨床試驗以最佳效率進行設計，2.將可以依新藥開發生技公司的需求，進行額外的會議，討論新藥開發的計畫與執行，3.設置專業科技官員為窗口，促進生技公司與FDA 審核團隊之溝通討論，4.加速審查臨床試驗結果以及新藥查驗登記。未來對心悅生醫的申請藥證，將會有直接助益。 <摘錄工商>
http://www.cnyes.com/pre/astock.aspx?cmpname=%A4%DF%AE%AE%A5%CD%C2%E5#2088
興櫃新藥廠藥華藥(6446-TW)宣布500萬股現金增資案順利募集完成，每股現增價150元，總計7.5億元資金全數到位，此項資金加速新藥開發，充足營運資金，公司將於第二季完成上櫃掛牌。
藥華藥旗下新藥P1101是新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α 2b)，現正進行用治療真性紅血球增生症、血小板增生症、早期原發性骨髓纖維化及慢性病毒引起肝炎等臨床試驗，用於治療慢性肝炎(HCV GT2)，目前正進行第三期臨床試驗，目前開發的新藥品項高達15個品項，約近10個品項進入人體臨床，5個新藥都進入三期臨床試驗。
藥華藥表示，此次增資案90%由原股東認購，10%由員工認購，原股東與員工均認購踴躍，董事長與總經理則讓利一般投資人，放棄認購，呼應新政府鼓勵生技產業應由民間積極參與政策方向
http://news.cnyes.com/Content/20160324/KM5D4CA3BZUN.shtml
杏國(4192)三陰性乳癌研發中新藥(EndoTAG-1)獲台灣及澳洲核准執行三期臨床試驗。杏國表示，旗下治療三陰性乳癌（Triple-negative Breast Cancer,TNBC）研發中新藥SB05(EndoTAG-1)，2月22日接獲通知取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行第三期人體臨床試驗；23日再接獲澳洲衛生部藥物管理局(TGA)通知核准執行。
杏國表示，三陰性乳癌研發中新藥(EndoTAG-1)除了獲台灣及澳洲核准執行三期臨床試驗外，也已經在2014年取得比利時藥品與保健食品主管機關(FAMHP)許可，此跨國臨床試驗設計依循歐、澳及台灣法規申請標準，顯示我國基礎臨床醫學研究與醫療品質已具有國際級水準，未來推動新藥的研發與上市，將是杏國研發能量與全球競爭力的展現。
SB05作用機轉是將太平洋紫杉醇（paclitaxel）嵌入帶有電中性及陽離子性磷脂質之微脂體中，以有效地與帶負電荷之腫瘤新生血管內皮細胞結合，進而抑制腫瘤血管新生。目前已完成多國多中心臨床二期試驗，而根據臨床試驗結果，對於作為復發或轉移性三陰性乳癌的第一線治療具療效，可延長病人的病程進展與整體存活期，且具有可接受安全性。
杏國在2013年5月取得SB05的全球三期臨床試驗研發技術、產銷等授權；該技術(EndoTAG)除了SB05產品外亦包含技術平台衍生性產品，故繼而在2015年12月取得全方位原品項新適應症、新品項新適應症及新技術新衍生品項等開發權利。
(來源：時報記者郭鴻慧報導 2016-02-24)
http://www.chinatimes.com/realtimenews/20160224001736-260410
