美洛培南針劑產品取得美國食品藥品監督管理局(USFDA)核准之簡易新藥銷售許可。
美洛培南針劑產品取得美國食品藥品監督管理局(USFDA)核准之簡易新藥銷售許可。
美洛培南針劑產品,為碳青黴烯類抗生素之一,為醫院最後線抗生素。主要適應症為肺炎、皮膚感染、尿路感染、婦科感染、敗血症、腦膜炎等。
http://www.saviorlifetec.com.tw/zh/detail-122-1)
(來源:工商時報 記者杜蕙蓉報導 2016-04-16)
興櫃公司因華(4172)新藥開發再獲捷報!該公司昨(15)日宣布與加拿大Avir公司簽訂授權嘉多明(Gadopentetate)等五項產品行銷加拿大及中東地區,前期金1200萬元,未來藥證發得後,因華將依銷售金額分潤,預計最快明年底貢獻利潤。
Avir是加拿大集團Laboratoire Riva旗下公司,專攻特殊藥銷售,目前是加拿大學名藥銷售前10大,年銷售額約新台幣10億元。
因華表示,該公司與Avir簽訂嘉多明、嘉多視健(Gadodiamide)及其他2項顯影劑相關品項及抗排斥藥因睦寧(Cyclosporine)的授權、供貨及經銷合約,未來因華將負責開發、生產及供貨,Avir則取得加拿大獨家代理權,及沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國、卡達、阿曼、科威特、黎巴嫩的非獨家代理權。
合約期間為產品上市後7年,合約到期2年前應提更新條款或終止,否則合約自動展延5年。據合約內容從簽約金到取得藥證,Avir需支付因華合計約1200萬元的前期金;藥品上市銷售後,因華可認列一定比例銷貨收入。另銷售達一定營業額時,還可獲里程碑金。
今年營運將出現轉機的因華,年初已與印度Jubila nt集團簽署最新的口服胰島素(N11005 Oral
Insulin)藥物、3項顯影劑相關品項合作備忘錄,雙方將聯手進軍國際市場。
http://bio.ctee.com.tw/index.php?controller=news&action=cont&id=2472)
心悅生醫(6575)新藥開發再獲捷報!繼精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後,昨日再宣佈SND14已獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND(新藥臨床試驗),該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
心悅執行長蔡果荃表示,SND14輕度失智症的臨床試驗設計具有兩個非常有潛力的優勢。包括SND14有可能促進認知功能大幅度改善外,更重要的是,以隨機起始的實驗設計,將可確認該藥物是否能徹底改善輕微失智症的惡化病程。
蔡果荃指出,初步的驗證臨床試驗證實,輕度失智症的病患經由SND14治療後,可以恢復到正常的認知能力,是一個前所未見的失智症治療,不僅治標又治本。
就初步統計,心悅目前已經被美國FDA核准4個晚期新藥臨床試驗計畫,用於青少年精神分裂的SND-11,因為是低於5%的青少年發病,被認定為孤兒藥。
SND-13是用於所有精神分裂病人,並可與現有藥
物合併治療(ADDON);SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者,目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格,並都獲准人體臨床二、三期合併進行。
另外,針對早期失智症的SND-14,原本規劃是在第1季底前送件申請人體臨床(IND),但目前已經獲准將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
蔡果荃表示,取得突破性治療資格後,美國FDA提供:1.相關諮詢,以確保臨床試驗以最佳效率進行設計,2.將可以依新藥開發生技公司的需求,進行額外的會議,討論新藥開發的計畫與執行,3.設置專業科技官員為窗口,促進生技公司與FDA
審核團隊之溝通討論,4.加速審查臨床試驗結果以及新藥查驗登記。未來對心悅生醫的申請藥證,將會有直接助益。 <摘錄工商>
http://www.cnyes.com/pre/astock.aspx?cmpname=%A4%DF%AE%AE%A5%CD%C2%E5#2088
興櫃新藥廠藥華藥(6446-TW)宣布500萬股現金增資案順利募集完成,每股現增價150元,總計7.5億元資金全數到位,此項資金加速新藥開發,充足營運資金,公司將於第二季完成上櫃掛牌。
藥華藥旗下新藥P1101是新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α
2b),現正進行用治療真性紅血球增生症、血小板增生症、早期原發性骨髓纖維化及慢性病毒引起肝炎等臨床試驗,用於治療慢性肝炎(HCV
GT2),目前正進行第三期臨床試驗,目前開發的新藥品項高達15個品項,約近10個品項進入人體臨床,5個新藥都進入三期臨床試驗。
藥華藥表示,此次增資案90%由原股東認購,10%由員工認購,原股東與員工均認購踴躍,董事長與總經理則讓利一般投資人,放棄認購,呼應新政府鼓勵生技產業應由民間積極參與政策方向
http://news.cnyes.com/Content/20160324/KM5D4CA3BZUN.shtml
杏國(4192)三陰性乳癌研發中新藥(EndoTAG-1)獲台灣及澳洲核准執行三期臨床試驗。杏國表示,旗下治療三陰性乳癌(Triple-negative Breast
Cancer,TNBC)研發中新藥SB05(EndoTAG-1),2月22日接獲通知取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行第三期人體臨床試驗;23日再接獲澳洲衛生部藥物管理局(TGA)通知核准執行。
杏國表示,三陰性乳癌研發中新藥(EndoTAG-1)除了獲台灣及澳洲核准執行三期臨床試驗外,也已經在2014年取得比利時藥品與保健食品主管機關(FAMHP)許可,此跨國臨床試驗設計依循歐、澳及台灣法規申請標準,顯示我國基礎臨床醫學研究與醫療品質已具有國際級水準,未來推動新藥的研發與上市,將是杏國研發能量與全球競爭力的展現。
SB05作用機轉是將太平洋紫杉醇(paclitaxel)嵌入帶有電中性及陽離子性磷脂質之微脂體中,以有效地與帶負電荷之腫瘤新生血管內皮細胞結合,進而抑制腫瘤血管新生。目前已完成多國多中心臨床二期試驗,而根據臨床試驗結果,對於作為復發或轉移性三陰性乳癌的第一線治療具療效,可延長病人的病程進展與整體存活期,且具有可接受安全性。
杏國在2013年5月取得SB05的全球三期臨床試驗研發技術、產銷等授權;該技術(EndoTAG)除了SB05產品外亦包含技術平台衍生性產品,故繼而在2015年12月取得全方位原品項新適應症、新品項新適應症及新技術新衍生品項等開發權利。
(來源:時報記者郭鴻慧報導 2016-02-24)
http://www.chinatimes.com/realtimenews/20160224001736-260410
興櫃新藥廠中裕新藥(4147-TW)敲定11月23日正式掛牌上櫃,並於11月3日下周二召開上櫃前業績發表會,市場推估,公司將在上櫃前宣布TMB-355臨床三期小型收案結果,拉抬公司掛牌後氣勢。
據了解,中裕為配合新藥進度,因此才申請延後3個月後掛牌上櫃,市場推估配合TMB-355完成臨床三期小型收案,可望在掛牌前宣布結果。
目前中裕帳上現金為15億元,但經由去年3月的現金增資,2014年底時,中裕每股淨值已由1年前的3.39元增加至8.45元;今年上半年稅後淨損1.75億元,每股虧損0.8元,虧損幅度明顯縮小。
中裕TMB-355愛滋病藥品最快明年搶先在美上市,是台灣公司名義申請美國上市新藥的首例,極具指標意義,另外第二代的ibalizumabTMB-360/365,經改造後具有更優越的藥物安定性、藥動特性及抗藥性,在自有的GMP實驗室中進行分析方法的自主開發。(鉅亨網http://news.cnyes.com/Content/20151028/KKM0NV063O0L6.shtml)
-生技產業始終都是政府扶植的重點計畫,尤其是新藥產業。甫於月初,立法院王金平院長才表示:「《新藥條例》給予生技醫療產業發展基礎,包含研發單位、透過組織改造設立食藥署、創投基金、育成中心讓研發成果商品化,『4根柱子穩固了,生技醫療無可限量』。」台安生技與國泰證券共同邀請台安生技管理之創投轉投資之國內7家未來新藥明日之星的公司-台微體(4152)、永昕(4726)、杏國(4192)、益得(6461)、因華(4172)、泰宗(4169)、景凱(6549)等公司一同參加,期許再次見證國內新藥產業即將到來的蓬勃發展。